日前，河北省药品监督管理局印发《河北省中药生产专项检查实施方案》，决定自即日起，对全省中药制剂持有人和生产企业开展中药生产专项检查，以规范中药制剂生产，提高中药制剂质量，保证公众用药安全。
此次中药生产专项检查主要以物料管理、生产投料、生产工艺、文件记录、产能匹配等五方面为重点，全面排查持有人和药品生产企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面存在的风险隐患，依法依规严厉打击中药制剂生产过程中的违法违规行为，监督企业落实药品上市许可持有人药品安全主体责任。
专项检查分自查整改、专项检查、分析总结三个阶段进行，将于今年10月底基本完成。持有人和药品生产企业要对照检查内容全面深入开展自查，对发现的问题要及时整改并做好记录，形成自查报告。在企业自查基础上，省药监局组织开展专项检查，突出检查重点，对检查发现的违法违规行为坚决查处。专项检查结束后，对工作进行分析总结，进一步完善工作机制和相关管理制度，建立长效工作机制。
《通知》要求，各持有人和药品生产企业要认真对照工作重点和目标，有针对性地开展自查工作，做好风险隐患排查和处置整改工作，确保药品生产质量安全。监管部门要提高专项检查工作的针对性和实效性，结合企业自查情况，制定个性化检查方案，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索要追根溯源、一查到底。 要加大问题企业查处力度，依法严惩违法违规企业及其相关责任人；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。
来源：河北省药品监督管理局
